(Uglavnom se izvlači s web stranice FDA USA): Osim Epidiolexa koji koristi HFA potisno sredstvo R134A (za kupnju HFA 134A pls kontaktirajte vivian@xmjuda.com ili nazovite 86-18605920706), nema drugih lijekova koji su odobreni od FDA koji sadrže CBD. Svjesni smo da neke tvrtke plasiraju CBD proizvode za liječenje bolesti ili za druge terapeutske svrhe, a izdali smo ih nekolikopisma upozorenjatakvim firmama. Prema Zakonu o pojačavanju FD GG; C bilo koji proizvod namijenjen terapijskoj ili medicinskoj upotrebi, a bilo koji proizvod (osim hrane) koji bi trebao utjecati na strukturu ili funkciju tijela ljudi ili životinja, je lijek. Lijekovi općenito moraju ili dobiti odobrenje prije početka FDA putem postupka Nove aplikacije lijeka (NDA) ili biti u skladu s&"monografijom GG"; za određenu kategoriju lijekova, kako je utvrđeno u FDA' s lijekovima bez recepta (OTC). CBD nije sastojak koji se razmatra u okviru OTC lijeka. Neodobreni novi lijek ne može se distribuirati ili prodavati u međudržavnoj trgovini.
FDA je i dalje zabrinuta zbog širenja proizvoda koji tvrde da sadrže CBD koji se stavljaju na tržište u terapeutske ili medicinske svrhe iako ih FDA nije odobrila. Često se takvi proizvodi prodaju na mreži i stoga su dostupni u cijeloj zemlji. Prodaja neodobrenih proizvoda s neutemeljenim terapijskim tvrdnjama nije samo kršenje zakona, već također može izložiti pacijentima rizik, jer za ove proizvode nije dokazano da su sigurni ili učinkoviti. Ovaj varljivi marketing nedokazanog liječenja također izaziva značajne brige za javno zdravstvo, jer na pacijente i druge potrošače može se utjecati da ne koriste odobrene terapije za liječenje ozbiljnih, pa čak i smrtnih bolesti.
Za razliku od lijekova odobrenih od FDA, proizvodi koji nisu bili podvrgnuti FDA pregledu kao dijelu postupka odobravanja lijekova nisu procijenjeni rade li, kakva bi mogla biti odgovarajuća doza ako djeluju, kako mogu komunicirati s drugim lijekovima ili imaju li opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.
Agencija prati i nastavit će pratiti tržište i poduzimati potrebne mjere kako bi zaštitila javno zdravlje od tvrtki koje ilegalno prodaju kanabis i proizvode koji potječu od kanabisa koji mogu izložiti potrošače riziku i koji se stavljaju na tržište u terapeutske svrhe za koje nisu odobreni , Istodobno, FDA prepoznaje potencijalne terapijske mogućnosti koje kanabis ili spojevi dobiveni iz kanabisa mogu ponuditi i uvažava značajan interes za te mogućnosti. FDA i dalje vjeruje da je postupak odobravanja lijekova najbolji način da se osigura da sigurni i učinkoviti novi lijekovi, uključujući i sve lijekove dobivene od kanabisa, budu dostupni pacijentima kojima je potrebna odgovarajuća medicinska terapija. Centar za ocjenjivanje i istraživanje droga (CDER) zalaže se za podršku razvoju novih lijekova, uključujući kanabis i droge dobivene od kanabisa, kroz istraživački novi lijek (IND) i postupak odobravanja droga (vidi pitanje br. 16).
Ne postoje drugi lijekovi odobreni od FDA koji sadrže CBD. Svjesni smo da neke tvrtke plasiraju CBD proizvode za liječenje bolesti ili za druge terapeutske svrhe, a izdali smo ih nekolikopisma upozorenjatakvim firmama. Prema Zakonu o pojačavanju FD GG; C bilo koji proizvod namijenjen terapijskoj ili medicinskoj upotrebi, a bilo koji proizvod (osim hrane) koji bi trebao utjecati na strukturu ili funkciju tijela ljudi ili životinja, je lijek. Lijekovi općenito moraju ili dobiti odobrenje prije početka FDA putem postupka Nove aplikacije lijeka (NDA) ili biti u skladu s&"monografijom GG"; za određenu kategoriju lijekova, kako je utvrđeno u FDA' s lijekovima bez recepta (OTC). CBD nije sastojak koji se razmatra u okviru OTC lijeka. Neodobreni novi lijek ne može se distribuirati ili prodavati u međudržavnoj trgovini.
FDA je i dalje zabrinuta zbog širenja proizvoda koji tvrde da sadrže CBD koji se stavljaju na tržište u terapeutske ili medicinske svrhe iako ih FDA nije odobrila. Često se takvi proizvodi prodaju na mreži i stoga su dostupni u cijeloj zemlji. Prodaja neodobrenih proizvoda s neutemeljenim terapijskim tvrdnjama nije samo kršenje zakona, već također može izložiti pacijentima rizik, jer za ove proizvode nije dokazano da su sigurni ili učinkoviti. Ovaj varljivi marketing nedokazanog liječenja također izaziva značajne brige za javno zdravstvo, jer na pacijente i druge potrošače može se utjecati da ne koriste odobrene terapije za liječenje ozbiljnih, pa čak i smrtnih bolesti.
Za razliku od lijekova odobrenih od FDA, proizvodi koji nisu bili podvrgnuti FDA pregledu kao dijelu postupka odobravanja lijekova nisu procijenjeni rade li, kakva bi mogla biti odgovarajuća doza ako djeluju, kako mogu komunicirati s drugim lijekovima ili imaju li opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.
Agencija prati i nastavit će pratiti tržište i poduzimati potrebne mjere kako bi zaštitila javno zdravlje od tvrtki koje ilegalno prodaju kanabis i proizvode koji potječu od kanabisa koji mogu izložiti potrošače riziku i koji se stavljaju na tržište u terapeutske svrhe za koje nisu odobreni , Istodobno, FDA prepoznaje potencijalne terapijske mogućnosti koje kanabis ili spojevi dobiveni iz kanabisa mogu ponuditi i uvažava značajan interes za te mogućnosti. FDA i dalje vjeruje da je postupak odobravanja lijekova najbolji način da se osigura da sigurni i učinkoviti novi lijekovi, uključujući i sve lijekove dobivene od kanabisa, budu dostupni pacijentima kojima je potrebna odgovarajuća medicinska terapija. Centar za ocjenjivanje i istraživanje droga (CDER) zalaže se za podršku razvoju novih lijekova, uključujući kanabis i droge dobivene od kanabisa, kroz istraživački novi lijek (IND) i postupak odobravanja droga (vidi pitanje br. 16).
