12. veljače 2019. Mylan je objavio službeni popis Wixela Inhub (flutikazon / salmeterol) u Sjedinjenim Državama. Wixela Inhub prvi je generički lijek GSK zvijezde teške pasmine Advair Diskus, koji je odobren dva puta dnevno 30. siječnja za liječenje opstrukcije traheja kod pacijenata sa astmom starijih od 4 godine i u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ,
GlaxoSmithKline Advair globalna prodaja (£ milijuna)
HFA-134A, točnije 1.1.1.2-tetrafluoroetan ili aerosolno potisno sredstvo 134a farmaceutskog razreda, sada se najčešće koristi aerosolno potisno sredstvo za MDI, poput aerosolnog protiv astme, nazalnog aerosola, pjenastog aerosola i oralnog aerosola itd. Koristi se u svim glavne formulacije velikog volumena, uključujući salbutamol sulfat, beklometazon diproprionat, ipratropij bromid, flutikazon i njihove brojne kombinacije. Neki novi CBD inhalatori također koriste HFA-134A kao CBD aerosol HFA 134A pogonsko gorivo.
Mylan je također najavio veleprodajnu cijenu tri različite veličine Wixela (veleprodajni trošak nabave, WAC ne predstavlja stvarnu cijenu koju plaćaju potrošači, ljekarne ili agencije za plaćanja trećih strana), 100 μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500µg / 50μg odgovarajuće WAC cijene bile su 93,71, 116,44 i 153,14 dolara, što je 70% niže od nabavne cijene veletrgovca Advair Diskus i 67% niže od ovlaštenih generičkih proizvoda GSK-a (navedenih 8. veljače). U isto vrijeme, Mylan će pacijentima pružiti usluge obuke za terapijsku upotrebu Wixela Inhub i uporabu uređaja.
Tony Mauro, glavni poslovni direktor tvrtke Mylan, komentirao je da smo za prvo lansiranje generičkih lijekova Advair Diskus napravili ogroman popust kako bismo poboljšali dostupnost zdravstvenog sustava. Vjeruje se da ovim putem možemo uštedjeti značajan iznos troškova iz vlastitog džepa, a istodobno uštedjeti veliki trošak za američki zdravstveni sustav.
Prema podacima Nacionalnog instituta za srce, pluća i krv, astma pogađa ljude mnogih dobnih skupina i češća je u djece. U Sjedinjenim Državama ima otprilike 26 milijuna oboljelih od astme, od čega 7 milijuna djece. KOPB je kronična progresivna bolest koja uzrokuje simptome kao što su sputum, kašalj, piskanje u disku, nedostatak daha i stezanje u prsima.
Advair Diskus je kombinacija lijekova i sredstava, a razvoj takvih proizvoda za imitaciju inhalatora daleko je teži od oralnih čvrstih pripravaka. FDA također prepoznaje izazove s kojima se generičke tvrtke suočavaju u razvoju tako složenih generičkih proizvoda, uključujući i kada ubacivati lijekove u uređaje za inhalaciju. U 2013. godini FDA je objavila vodič za razvoj generičkih proizvoda za Advair, nudeći određena razmatranja za biosimilare, recepte i uređaje za takve generičke uređaje. Osim toga, FDA je pregledala proizvodne i ambalažne pogone generičkih proizvođača kako bi osigurala da mogu proizvesti proizvode koji udovoljavaju strogim standardima kvalitete.
FDA će i dalje pomagati industriji u unapređivanju razvoja složenih generičkih proizvoda izdavanjem novih politika i smjernica. nedavno. FDA je izdala 27 dokumenata s uputama za vođenje razvoja nekih generičkih proizvoda za transdermalnu i lokalnu dostavu.
